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國家食品藥品監督管理總局關于發布嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)的公告

時間:2015-12-21 20:12:27   作者:   來源:   閱讀:47   評論:0
頒布單位:國家食品藥品監督管理總局

發文字號:第49號

頒布時間:2013-12-16

實施日期:2013-12-16

效力級別:行業規范

時效性: 有效

  關于發布嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)的公告

  2013年 第49號

  為了嚴格嬰幼兒配方乳粉生產企業許可條件,強化企業生產許可審查,提升嬰幼兒配方乳粉質量安全水平,依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》、《食品生產許可管理辦法》和《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》(國辦發〔2013〕57號),國家食品藥品監督管理總局組織制定了《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》。嬰幼兒配方乳粉生產企業的生產許可證有效期屆滿換證審查、生產許可條件變更審查和新建企業生產許可審查,按照本細則執行。

  特此公告。

  附件:嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)

  國家食品藥品監督管理總局

  2013年12月16日

  附件

  嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)

  一、適用范圍

  本細則適用于企業申請使用牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脫脂乳粉、全脂乳粉等)和植物油為主要原料,加入適量的維生素、礦物質和其他輔料,按照法律法規及標準所要求的條件,加工制作供嬰幼兒(0—36月齡)食用的嬰兒配方乳粉(0—6月齡,1段)、較大嬰兒配方乳粉(6—12月齡,2段)和幼兒配方乳粉(12—36月齡,3段),對企業生產條件的審查及其許可生產產品的檢驗。

  嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個,其類別編號為0502。生產許可產品名稱須注明嬰幼兒配方乳粉(濕法工藝、干法工藝、干濕法復合工藝)。生產許可證附頁須注明獲得許可生產的嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉的具體品種明細。

  僅有包裝場地、工序、設備,沒有完整生產工藝條件的,不予生產許可。僅生產嬰幼兒配方乳粉基粉,不生產嬰幼兒配方乳粉最終產品的,不予生產許可。采用干濕法復合工藝生產,其采用濕法工藝生產的基粉和添加部分配料的干混,應在同一個廠區完成。本細則發布之日起,不再受理新建企業以基粉為原料,采用干濕法復合工藝異地生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可申請。

  在一定的過渡期內,對于集團公司所屬采用濕法工藝生產基粉的工廠和添加部分配料干混生產嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一地區的,應按照干濕法復合工藝一并審查。

  本細則所稱基粉,是指以牛乳或者羊乳及其加工制品(乳清粉、乳清蛋白粉、脫脂乳粉、全脂乳粉等)為主要原料,加入部分或不加入營養素和其他輔料,通過濕法工藝生產的嬰幼兒配方乳粉的半成品。

  本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。

  二、生產許可條件審查

  (一)管理制度審查

  按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質量安全監督管理條例》、《國務院辦公廳關于進一步加強乳品質量安全工作的通知》(國辦發〔2010〕42號)、《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》(國辦發〔2013〕57號)等有關法律法規及《食品生產許可審查通則》的規定,對企業建立食品質量安全管理制度的情況進行審核。主要審核以下內容:

  1.食品質量安全管理制度

  (1)嬰幼兒配方乳粉生產企業應嚴格執行危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系、粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范(GMP)等國家標準,并按照國家標準要求建立運行質量管理體系。(2)應設置獨立的食品質量安全管理機構,配備專職的嬰幼兒配方乳粉質量安全管理人員,負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進。(3)企業法定代表人是嬰幼兒配方乳粉質量安全的責任人。建立并實行食品質量安全受權人制度,企業法定代表人負責或授權企業食品質量安全管理人員全權負責質量安全,并以文件形式授權其對嬰幼兒配方乳粉產品質量安全負責,承擔嬰幼兒配方乳粉生產和出廠放行責任。

  2.主要生產原料管理制度

  (1)主要原料為生牛乳的,其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地,并逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場。按照國家有關規定,建立生乳進貨批批檢測記錄制度,每批生乳應有檢驗報告,表明符合《食品安全國家標準 生乳》(GB 19301)的質量、安全要求,并嚴格執行索證索票制度,做好記錄。生乳的各項質量安全指標應符合相關食品安全國家標準規定。主要原料為全脂、脫脂乳粉的,企業應對其原料質量采取嚴格的控制措施。應建立原料供應商審核制度,原料供應商相對固定并定期進行審核評估。對采購的全脂、脫脂乳粉進行批批檢驗,確保符合《食品安全國家標準 乳粉》(GB 19644)規定的質量、安全要求。(2)乳清粉、乳清蛋白粉應實施批批檢驗,確保符合相關食品安全國家標準的規定。生產0—6個月齡的嬰兒配方乳粉,應使用灰分≤1.5%的乳清粉,或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。(3)食用植物油應符合相應的國家標準規定,并明確所使用各種植物油的種類。不得使用氫化油脂。(4)維生素、微量元素等營養強化劑、食品添加劑應進行進貨查驗,確保產品質量安全。(5)包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關規定。在特定貯存和使用條件下不影響嬰幼兒配方乳粉的安全和產品特性。包裝材料不得重復使用。(6)生產用水的水質應符合生活飲用水衛生標準。(7)生產嬰幼兒配方乳粉使用的原輔料和包裝標簽應按規定進行備案。(嬰幼兒配方乳粉生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準見附件1)

  3.原輔料采購制度

  (1)原輔料供應商審核辦法、原輔料驗收規定及不合格原輔材料拒收、報廢、返廠處理辦法等。(2)原輔料供應商的確定及變更應進行質量安全評估,并經質量安全管理機構批準后方可采購。應和采購的主要原輔料供應商簽訂質量協議,在協議中應明確雙方所承擔的質量責任。(3)對原輔料供應商的審核至少應包括:供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。如進行現場質量審核的,還應包括現場質量審核報告。(4)質量安全管理機構應組織對生乳、全脂(脫脂)乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油(脂肪粉)、維生素及微量元素等主要原輔料供應商或者生產商的質量體系進行現場質量審核。(5)進貨驗證制度要包含對進廠的原輔料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。(6)采購制度應保證原料、輔料符合相應的食品安全國家標準、地方標準和企業標準的規定。不得使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質(允許使用的食品添加劑除外)或其他非食品原料制成的產品作為生產原料。(7)采用進口原輔料,應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、每批原料質量標準、產品出廠的檢驗數據和報告、出入境檢驗檢疫部門出具的相關證明。(8)采購制度應依照有關規定保證對購入的含乳原料批批進行三聚氰胺等項目檢驗。

  4.技術標準、工藝文件及記錄管理制度

  (1)與生產相關的現行有效的國家標準文本和經備案有效的企業標準文本。(2)技術標準、工藝文件、臺賬、生產過程和關鍵控制點等的管理規定。(3)對工藝要求、工藝記錄和配料表等不定期檢查其有效性。生產過程中要定期對生產過程各工序的關鍵質量控制點進行監控和檢查。(4)企業建立的臺賬和生產過程的重要記錄包括:進貨驗收記錄、進貨臺賬、環境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備使用記錄、停產復產記錄、產品出廠放行記錄等。有關記錄保存3年。

  5.產品配方管理制度

  (1)嬰幼兒配方乳粉的產品配方應保證嬰幼兒的安全,滿足營養需要,不應使用危害嬰幼兒營養與健康的物質。(2)企業應組織生產、營養、醫學等專家對嬰幼兒配方乳粉產品配方進行安全、營養等方面的綜合論證。(3)保留完整的配方設計、論證文件等資料。(4)嬰幼兒配方乳粉的產品配方應按規定進行備案。

  6.過程管理制度

  (1)按照《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》(GB 23790)建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。(2)企業的質量檢驗機構每周均應采用《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》(GB 23790)附錄A中監控指南和評價措施,確保生產嬰幼兒配方乳粉的清潔作業區沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌得到有效控制。(3)進入清潔作業區的人員應進行定期或不定期的體表微生物檢查。(4)清潔作業區的員工工衣為連體式或一次性工衣,并配備帽子、口罩和工作鞋。準清潔作業區、一般作業區的員工工衣為符合要求的工衣,并配備帽子和工作鞋。指定區域使用的工衣和工作鞋不能在指定區域以外的地方穿著。生產人員在未消毒和更換工作服前,不得進行嬰幼兒配方乳粉的加工、生產。(5)所有設備和工器具必須定期清洗或消毒;接觸濕物料的設備和工器具使用前后應清洗,接觸干物料的設備和工器具使用前后應用干法清掃(必要時采用濕法清洗)。(6)包裝材料應當由專人按照操作規程發放,并采取措施避免混淆和差錯,確保用于生產的包裝材料正確無誤。在包裝操作前,應對即將投入使用的包裝材料標識進行檢查,避免包裝材料被誤用,并予以記錄,內容包括包裝材料對應的產品名稱、數量、操作人及日期等。(7)設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時,對生產產品的處置辦法,保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。

  7.檢驗管理制度

  (1)建立原輔料檢測、過程檢驗和成品檢驗的管理制度,應有原輔料、半成品和成品的不合格判定規定,并有相關處理辦法。(2)嬰幼兒配方乳粉出廠應全項目逐批自行檢驗。出廠檢驗合格的產品應當保留檢驗報告,并做好檢驗記錄;檢驗不合格的產品不得出廠;檢驗報告保存3年。產品需留樣,留樣數量應滿足復檢要求并保存至保質期滿。(3)檢驗合格的嬰幼兒配方乳粉應標注檢驗合格證號,檢驗合格證號可追溯到相應的出廠檢驗報告。(4)企業應對嬰幼兒配方乳粉全項目檢驗能力進行驗證,每年至少1次。

  8.產品防護管理制度

  (1)有效防止生產加工中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質。(2)確保采購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制;能根據購入原輔料的實際情況,對使用的所有原輔材料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢測。(3)主動收集國家發布的食品安全風險監測和評估信息,采取有效措施,防范風險。

  9.物料儲存和分發制度

  (1)倉儲區應有足夠的空間,確保分區有序存放待檢驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料和成品等各類物料和產品。(2)倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件,并有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進行檢查和監控。(3)接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣(如雨、雪)的影響。(4)接收區的布局和設施應能確保到物料在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的清潔。(5)所有物料儲存場所應有明顯的分區標識,僅限經批準的人員出入。(6)不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。(7)每個批次物料的發放和使用應當確保其可追溯性和物料的平衡。(8)遵循“先進先出”和“近效期先出”的原則制定物料的使用計劃。(9)確定物料處于合格狀態方可分發。(10)應當有可追溯的清晰的發放記錄,包括相應的物料名稱、代碼、批號以及其他信息,如包裝號等,經收發雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。

  10.人員管理制度

  (1)技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法。(2)重要工段設定相適應的生產、質量、檢驗技術人員及崗位責任。(3)定期進行乳制品質量安全、加工技術、質量管理、法律法規和職業道德培訓的計劃。(4)生產加工人員安全防護措施,并保證當直接接觸原料及產品的生產加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時,應調離生產、工作崗位。(5)應制定實驗室人員培訓計劃。培訓計劃應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學安全和防護、救護知識的培訓。

  11.信息化管理、產品追溯及召回制度

  (1)應至少對以下影響嬰幼兒配方乳粉產品質量的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。濕法工藝需記錄:原輔料驗收、配料、均質、殺菌、噴霧干燥、包裝等信息。干法工藝需記錄:原輔料驗收、殺菌、配料、干混、包裝等信息。干濕法復合工藝需記錄其濕法工藝和干法工藝中相對應的關鍵工序或關鍵點的信息。(2)企業應建立產品信息網站查詢系統,提供標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息,方便消費者查詢。(3)產品追溯制度應確保對產品從原料采購到最終產品及產品銷售都有記錄,確保所有環節都可有效追溯。(4)應建立產品召回制度。出廠產品的召回制度應包含《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》(GB 23790)標準中的相關內容,有實施召回電子信息系統的管理規定。(5)應對召回的產品在有關部門監督下采取補救、無害化處理、銷毀等措施,并向食品藥品監管部門報告食品召回和處理情況。(6)應建立消費者投訴處理機制。對消費者提出的意見、投訴,企業相關管理部門應作記錄并查找原因,妥善處理。

  12. 研發能力

  (1)嬰幼兒配方乳粉生產企業應建立自主研發機構,配備相應的專職研發人員。(2)研發機構至少能夠完成以下任務:研發新的嬰幼兒配方乳粉產品;跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養和安全;確定產品保質期;研究生產過程中存在的風險因素,提出防范措施。(3)研發機構應有相適應的場所、設備、設施及資金保證。

  (二) 場所核查

  按照《食品生產許可審查通則》和《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》(GB 23790)的要求,對照企業提交的申請材料,現場核查以下場所要求。

  1. 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合相關標準的規定。

  2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。

  采用濕法工藝的生產車間一般包括收乳車間、原料預處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。采用干法工藝的生產車間一般包括前處理車間、混合車間、灌裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等。

  3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求,有序而合理布局。同時,應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離,防止交叉污染。

  4. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。清潔作業區包括濕法工藝的出粉口區域,干法工藝的配料和混合區域、包材暫存間、半成品貯存、充填及內包裝車間等。準清潔作業區包括原料預處理車間、其他加工車間和干法工藝的拆包和隧道殺菌區域等。一般作業區包括收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

  5. 企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測,每年應請有資質的第三方檢驗機構進行檢測并出具空氣潔凈度的檢測報告。清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作;空氣應進行殺菌消毒或凈化處理,并保持正壓。干法生產車間清潔作業區內生產時應禁止用水。

  6.生產車間地面應平整,易于清洗、消毒和保持清潔。

  7. 更衣室應設在車間入口處,并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。清潔作業區的入口應設置二次更衣室,進入清潔作業區前設置消毒設施。

  8. 生產區域內的衛生間應有洗手、消毒設施,應易保持清潔且不得與生產、包裝或貯存等區域直接連通。

  (三)設備核查

  應核查《食品生產許可證申請書》中申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。

  1. 生產設備通用要求

  (1)嬰幼兒配方乳粉生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中生產能力相適應的生產設備。(2)設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全;制定相關程序對生產和檢驗設備狀態標識,指定專人進行管理、記錄齊全,確保儀器設備狀態、標識信息準確。應對生產設備、共用設備、固定管道設施、計量檢驗設備等運行狀態進行標識管理,明確各種狀態及標識的定義,并定期對標識進行檢查和維護。(3)所有接觸嬰幼兒配方乳粉產品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒的惰性材料制作,不得使用竹木質工具和容器。干法生產應采用拆卸、清理方便的設備,保證無異物及油污混入風險。(4)盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用,應有明顯標識。(5)直接接觸生產原材料的易損設備,如玻璃溫度計,必須有安全護套。(6)流化床應使用過濾、除濕后的潔凈低溫空氣。吹入干燥塔的空氣應進行過濾處理,定期檢查、更換過濾設備,達到生產要求。排出干燥塔的氣體應經過除塵處理。(7)設備維護保養完好,其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。(8)設備清洗后需要進行驗證,保證設備衛生條件符合生產要求。(9)清潔作業區的空氣凈化處理應采用初效、中效、高效過濾器(亞高效空氣過濾器)三級過濾。(10)清潔作業區潔凈度應在廠房確認階段或工藝設備安裝完畢或因其他原因重新建立清潔作業區(如清潔作業區內大型維修后)時,在靜態和動態兩種狀態下均應檢測。日常運行中,清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測按照下表進行。

  嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控制表

  項目 內容 檢測方法 控制要求 監控頻次

  微生物最大允許數 浮游菌 GB/T 16293 ≤200 cfu/m3 1次/周

  沉降菌 GB/T 16294 ≤100 cfu/4h (φ90mm) 1次/周

  表面微生物 參照GB 15982采樣,按GB 4789.2計數 ≤50cfu/皿(φ55mm) 1次/周

  壓差 清潔作業區與非清潔作業區之間 通過壓差計測量 ≥10Pa 2次/班

  換氣次數 通過測定風速驗證換氣次數 通過風速儀測定 ≥12次/h 更換高效過濾器時或1次/月

  溫度 - 通過溫度表測定 16-25°C 2次/班

  相對濕度 - 通過濕度表測定 ≤65% 2次/班

  說明:換氣次數通過風速進行轉換后測定。計算公式為:N=3600SV/A,監測時通過風速計算。其中,N=換氣次數,次/h;S=風口通風面積,m2;A=車間容積,m3;V=測得風口平均風速,m/s。 2.必備的生產設備及要求

  (1)濕法生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備

  設備名稱 基本條件 最低參數或特殊要求

  1.儲奶設備 保證工廠所需生乳低溫儲存 帶有自動恒溫系統或保溫系統,儲存能力總和不應小于30t。(不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備)

  2.凈乳設備 離心式凈乳機 總處理能力不應小于5t/h,并有備用零件。(不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備)

  3.巴氏殺菌設備 - 總處理能力不應小于5t/h。(不使用生乳為原料的工藝不要求必備此設備)

  4.清洗設備 全自動CIP清洗設備 要求全自動控制,應覆蓋濃縮前的生產線,無死角。

  5.配料設備 - 應配套電子稱(秤)或流量計等計量裝置,配料設備應采用高剪切罐或真空混料罐等設備。

  6.均質設備 兩段高壓均質機 處理能力不應小于5t/h,并有備用零件。

  7.制冷設備 氨或氟制冷機組或其他等效設備 在標準工況條件下制冷量在54 kw以上設備。

  8.濃縮設備 真空濃縮蒸發器 蒸發能力不小于2400kg/h,且殺菌溫度自動控制,能夠進行CIP清洗。

  9.高壓泵 - 處理能力不應小于1000 kg/h,并有備用零件。

  10.噴霧干燥設備 立式噴霧干燥設備 單塔水分蒸發能力500 kg/h以上,配備流化床進行干燥和冷卻。

  11.密閉輸送設備 - 符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續式或批次式輸送設備。

  12.密閉暫存設備 食品級材質;物料下料均勻流暢 清理檢修方便、配手動或自動取樣裝置。

  13. 金屬檢測設備 在線或成品檢測 自動控制,能檢測出≥球徑2mm金屬。

  14. 包裝設備 全自動包裝機設備 帶有自動質量計量和校正系統的全自動包裝機。

  15. 潔凈空調系統 清潔作業區車間面積滿足生產需要。 清潔作業區潔凈度滿足嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控制要求。

  (2)干法生產嬰幼兒配方乳粉必備的生產設備

  設備名稱 基本條件 最低參數或特殊要求

  1.隧道殺菌設備 紫外線殺菌及其他殺菌設施 隧道殺菌設備為連續、封閉式,殺菌后進入凈化空氣環境。

  2.投料設備 人工或自動投料 配套除塵裝置,投料產生的粉塵應避免混入生產環境。

  3.篩分設備 在線連續篩分 食品級不銹鋼篩網,方便拆卸,清理及更換篩網。

  4.密閉輸送設備 - 符合食品級要求的密閉、無塵、自動化連續式或批次式輸送設備。

  5.計量配料設備 質量計量 自動或半自動稱重計量。

  6.預混設備 批次或連續混合 混料過程為封閉、無塵、自動化操作。

  7.混合設備 批次或連續混合 混料過程為封閉、無塵、自動化操作;至少保障1:1000的兩種物料混合均勻,加工能力2000kg/h或以上。

  8.密閉暫存設備 食品級材質;物料下料均勻流暢 清理檢修方便、配手動或自動取樣裝置。

  9. 金屬檢測設備 在線或成品檢測 自動控制,能檢測出≥球徑2mm金屬。

  10. 包裝設備 全自動包裝機設備 帶有自動質量計量和校正系統的全自動包裝機。

  11. 潔凈空調系統 清潔作業區車間面積滿足生產需要。 清潔作業區潔凈度滿足嬰幼兒配方乳粉生產清潔作業區動態標準控制要求。

  (3)干濕法復合工藝生產嬰幼兒配方乳粉應具備濕法工藝全部的生產設備和干法工藝必需的生產設備。

  3. 必備的檢驗設備

  檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。

  國家衛生計生行政部門有關食品安全公告和食品安全國家標準(含企業標準)所規定的所有適用于嬰幼兒配方乳粉的檢驗項目,企業都應具有相應的檢驗設備。相關食品安全國家標準修訂或更改,企業應及時購置對應的檢驗儀器設備。《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765)、《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767)涉及的檢驗方法參見附件2、附件3。

  企業可以使用快速檢驗設備,但應保持檢測結果準確。企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證。檢驗結果呈陽性時,應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行確認。

  (四)設備布局、基本工藝流程、關鍵控制點及清場要求

  1. 設備布局

  設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。

  2. 基本工藝流程

  (1)濕法工藝流程:

  全脂、脫脂乳粉

  ↓

  原料乳→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→

  噴霧干燥→流化床二次干燥→包裝

  (2)干法工藝流程:

  原輔料→備料→進料→配料(預混)→投料→混合→包裝

  (3)干濕法復合工藝流程:

  干濕法復合工藝流程應包括除終產品包裝外的全部濕法工藝流程和相應的干法工藝流程。

  企業調整產品工藝流程及設備時,應提交必要性和安全性報告。

  應注意核查國家禁止使用或明令淘汰的生產工藝和設備。

  3. 關鍵控制點技術要求

  (1)濕法工藝的過程要求

  ①生乳的運輸和貯存。生乳在擠奶后2小時內應降溫至0—4℃。采用保溫奶罐車運輸。運輸車輛應具備完善的證明和記錄。生乳到廠后應及時進行加工,如果不能及時處理,應有冷藏貯存設施,并進行溫度及相關指標的監測,做好記錄。

  ②產品配料。采用嬰幼兒配方乳粉相關標準要求的原輔料,經核對有關信息后,去除外包裝除塵凈化后輸送到配料車間。原輔料應使用高剪切罐或真空混料罐等配料設備充分溶解。食品添加劑及食品營養強化劑應設專人負責管理,設置專區存放,并對添加劑及營養強化劑的名稱、進貨時間、批號等進行嚴格核對,準確稱量并做好記錄。復合維生素和復合微量元素應按照產品要求采用不同的容器溶解,按要求添加,避免產生反應。

  ③殺菌和濃縮。進料溫度、真空度、蒸汽壓力、殺菌溫度應控制在設備參數范圍內,并記錄。

  ④噴霧干燥和冷卻降溫。噴霧干燥工序應嚴格控制蒸汽、水的使用,以減少有害微生物的繁殖。應采用流化床進行冷卻降溫,不可采用人工篩粉、粉車涼粉等將半成品裸露在清潔作業區的作業。冷卻后的產品應采用粉倉等密閉暫存設備儲存。

  ⑤產品包裝。嚴格控制人流、物流、氣流的走向,防止污染。應采用自動包裝機對產品進行包裝。為了避免生產過程中因設備破損或磨損等產生的異物混入產品,在產品包裝之前應進行金屬檢測或包裝后配備X射線檢測器等在線檢測金屬異物,并配備剔除設備,保證包裝后的產品不含有金屬和其他異物。包裝后的產品應取樣并進行密封性測試及全項目檢測,合格后方可出廠。

  (2)干法工藝的過程要求

  ①備料。應對原輔料的名稱、規格、是否合格、外包裝無污染等進行確認。備料區域與進料區域之間應設立獨立的緩沖處理區域,配備相應的風淋和殺菌系統,做到物料外包裝的除塵與殺菌。

  ②進料。拆包過程中,應注意內袋對外袋碎屑及線繩的靜電吸附,定期對拆包進料區域進行衛生清理,檢查物料內袋有無破損,發現破損或物料結塊等異常,應做退料處理。物料除去外包裝后經過殺菌隧道進入清潔作業區。

  ③配料(預混)。維生素、微量元素或其他營養素等物料配方須由專門配方管理人員錄入管理,并由相關人員進行配方的復核,確保配方錄入準確。配料過程應確保物料稱量與配方要求一致,稱量結束后需對物料的名稱、規格、日期等進行標識。預混前需根據預混配方對物料品種、重量等進行復核,確保投料準確。預混結束后對已預混物料的名稱、規格、日期等進行標識。整個配料(預混)生產及領用應建立相關記錄,確保產品生產信息的可追溯。

  ④投料。投料前需確保投料區域環境及設備符合相關清場標準,并與進料人員就原料品種、數量進行溝通,對要投入原料的標識、數量與投料單進行核對,確保投料準確。投料人員需定期對手部及本區域環境和設備進行消毒,避免物料污染。物料投入輸送系統需經過振動篩,剔除物料中可能混雜的異物進入投料系統內。過篩的物料輸送到相關儲粉倉或混合設備。

  ⑤混合。混合過程應實現全過程自動化控制,無異常不需要人工干預。混合工藝應保證物料的混合均勻性。混合后的半成品不能裸露在清潔作業區內,應采用粉倉等密閉暫存設備儲存。

  ⑥包裝。同濕法工藝對應要求。

  (3)干濕復合工藝過程要求

  干濕復合工藝應符合濕法工藝、干法工藝中對應的關鍵點要求。

  (4)清場

  為了防止嬰幼兒配方乳粉生產中不同批次、不同配方、不同品種之間的交叉污染或混淆,各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前,應對現場進行清場并進行記錄。記錄內容包括:工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等,清場負責人及復查人應在記錄上簽名。

  (五)人員核查

  1.企業負責人、質量安全管理人員、生產管理人員和質量安全受權人

  企業負責人、質量安全管理人員、生產管理人員、質量安全受權人應有食品及相關專業本科以上學歷,經專業理論和實踐培訓合格,應掌握嬰幼兒配方乳粉有關的質量安全知識,了解應承擔的責任和義務,并且無違反《中華人民共和國食品安全法》規定的不良記錄。質量安全受權人主要承擔產品放行的責任,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合國家相關法規和食品安全標準。在產品放行前,質量安全受權人必須出具產品放行審核記錄,并納入批記錄。

  2. 生產技術人員及檢驗人員

  生產技術人員應有食品及相關專業大專以上學歷,經專業理論和實踐培訓合格,并至少在乳制品企業具有3年以上嬰幼兒配方乳粉生產經驗。

  實驗室從事檢測的人員應至少具有食品、化學或相關專業專科以上的學歷,或者具有10年以上檢測工作經歷,并獲得食品檢驗職業資格證書。實驗室負責人應具有食品、化學或相關專業本科以上學歷,并具有3年以上相關技術工作經歷。要求每個檢驗項目至少2人以上具有獨立檢驗的能力。

  3.生產操作人員

  生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備水平。具有一定的技術經驗,掌握生產工藝操作規程,按照技術文件進行生產,熟練操作生產設備。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。

  4. 人員健康證明

  嬰幼兒配方乳粉生產的現場人員,應例行健康檢查,具有衛生計生部門頒發的健康證明,方可從事生產。

  三、生產許可產品檢驗

  (一)抽樣和封樣

  按照《食品生產許可審查通則》和本細則的要求,在企業的成品庫內按照下列規定進行抽樣,并對該產品進行封存。

  按企業所申報嬰幼兒配方乳粉產品的申證單元和產品適用的年齡段,對企業申請的每一個品種(按申請產品標準)隨機抽取1個包裝規格的產品進行許可檢驗。

  抽樣基數不少于200個銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數量為16個銷售包裝;500g以上包裝的抽樣數量為12個銷售包裝。

  所抽取的樣品應分成2份,500g以下包裝的樣品1份為10個作為檢驗用樣品,1份為6個作為備查樣品;500g以上包裝的樣品,1份為8個包裝作為檢驗用樣品,1份為4個包裝作為備查樣品。

  樣品經確認無誤后,由抽樣人員與被抽樣單位負責人在抽樣單上簽字、蓋章,當場封存樣品,并加貼封條。封條上應當有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應當告知申請者有資格承擔該產品發證檢驗任務的檢驗機構名稱及聯系方式,由申請者自主選擇。申請者應在規定時間內把封好的樣品送到選定的檢驗機構。

  (二)檢驗項目

  檢驗項目按產品適用的《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765)、《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767)、企業標準及國家衛生計生行政部門的相關公告內容進行檢驗。

  四、其他要求

  嬰幼兒配方乳粉生產企業應符合乳制品工業產業政策。

  附件:1.嬰幼兒配方乳粉生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準

  2.《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765)規定的檢測項目與方法

  3.《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767)規定的檢測項目與方法

  附件1

  嬰幼兒配方乳粉生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準

  序號 國家標準 (原輔料)標準名稱

  1 GB 19301 生乳

  2 GB 19644 乳粉

  3 GB 11674 乳清粉和乳清蛋白粉

  4 GB 317 白砂糖

  5 GB 14963 蜂蜜

  6 GB 1535 大豆油

  7 GB 1534 花生油

  8 GB 10464 葵花籽油

  9 GB 19111-2003 玉米油

  10 GB 2716-2005 食用植物油衛生標準

  11 GB 26687 復配食品添加劑通則

  12 GB 25542 食品添加劑 甘氨酸(氨基乙酸)

  13 GB 25543 食品添加劑 L-丙氨酸

  14 GB 25550 食品添加劑 L-肉堿酒石酸鹽

  15 GB 25558 食品添加劑 磷酸三鈣

  16 GB 25559 食品添加劑 磷酸二氫鈣

  17 GB 25595 乳糖

  18 GB 9683 復合食品包裝袋衛生標準

  19 GB 9687 食品包裝用聚乙烯成型品衛生標準

  20 GB 9688 食品包裝用聚丙烯成型品衛生標準

  21 GB 9689 食品包裝用聚苯乙烯成型品衛生標準

  22 GB/T 191 包裝儲運圖示標志

  23 GB 13432 預包裝特殊膳食用食品標簽通則

  24 GB 7718 預包裝食品標簽通則

  25 GB 2760 食品添加劑使用標準

  26 GB 14880 食品營養強化劑使用標準

  27 GB 5749 生活飲用水衛生標準

  本表為嬰幼兒配方乳粉生產所需主要原輔料及包材涉及的主要標準,供參考。

  附件2

  《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》 (GB10765)

  規定的檢測項目與方法

  序號 檢測項目 檢測項目 方法標準

  1 感官要求 色澤 按照對應標準

  2 滋味,氣味 按照對應標準

  3 組織狀態 按照對應標準

  4 沖調性 按照對應標準

  5 熱量 熱量 按照對應標準

  6 蛋白質 蛋白質 GB 5009.5

  8 乳清蛋白占蛋白質比例 -

  9 脂肪 脂肪 GB 5413.3

  10 亞油酸 GB 5413.27

  11 α-亞麻酸/(mg) GB 5413.27

  12 亞油酸與α-亞麻酸比值 GB 5413.27

  13 月桂酸與肉豆蔻酸(十四烷酸)總量與總脂肪酸比值 GB 5413.27

  14 反式脂肪酸與總脂肪酸比值 GB 5413.36

  15 芥酸與總脂肪酸比值 GB 5413.27

  16 碳水化

  合物 碳水化合物 按GB 10765中4.3.2表2執行

  17 乳糖占碳水化合物比值 GB 5413.5

  18 維生素

  指標 維生素A GB 5413.9

  19 維生素D GB 5413.9

  20 維生素E GB 5413.9

  21 維生素K GB 5413.10

  22 維生素B1 GB 5413.11

  23 維生素B2 GB 5413.12

  24 維生素B6 GB 5413.13

  25 維生素B12 GB 5413.14

  26 煙酸(煙酰胺) GB 5413.15

  27 葉酸 GB 5413.16

  28 泛酸 GB 5413.17

  29 維生素C GB 5413.18

  30 生物素 GB 5413.19

  31 礦物質

  指標 鈉 GB 5413.21

  32 鉀 GB 5413.21

  33 銅 GB 5413.21

  34 鎂 GB 5413.21

  35 鐵 GB 5413.21

  36 鋅 GB 5413.21

  37 錳 GB 5413.21

  38 鈣 GB 5413.21

  39 磷 GB 5413.22

  40 鈣磷比 GB5413.21、GB5413.22

  41 碘 GB 5413.23

  42 氯 GB 5413.24

  43 硒 GB 5009.93

  44 可選性

  成分 膽堿 GB/T 5413.20

  45 肌醇 GB 5413.25

  46 牛磺酸 GB 5413.26

  47 左旋肉堿 -

  48 二十二碳六烯酸(%總脂肪酸) GB 5413.27

  49 二十碳四烯酸(%總脂肪酸) GB 5413.27

  50 二十二碳六烯酸與二十碳四烯酸的比值 GB 5413.27

  51 二十碳五烯酸與二十二碳六烯酸的比值 GB 5413.27

  52 水分 水分 GB 5009.3

  53 灰分 乳基粉狀產品 GB 5009.4

  54 雜質度 乳基粉狀產品 GB 5413.30

  55 乳基液態產品 GB 5413.30

  56 污染物

  限量 鉛 GB 5009.12

  57 硝酸鹽(以NaNO3計) GB 5009.33

  58 亞硝酸鹽(以NaNO2計) GB 5009.33

  59 真菌毒素 黃曲霉毒素M1 GB 5413.37

  60 微生物限量 菌落總數 GB 4789.2

  61 大腸菌群 GB 4789.3 平板計數法

  62 金黃色葡萄球菌 GB 4789.10 平板計數法

  63 阪崎腸桿菌 GB 4789.40 計數法

  64 沙門氏菌 GB 4789.4

  65 三聚氰胺 三聚氰胺 GB 22388

  衛生部2011年第10號公告

  66 標簽 食品標簽 GB 7718、GB 13432

  本表按照《乳品質量安全監督管理條例》及食品安全國家標準GB 10765匯總,供參考。附件3

  《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》

  (GB 10767)規定的檢測項目與方法

  序號 檢測項目 檢測項目 方法標準

  1 感官要求 色澤 按照對應標準

  2 滋味,氣味 按照對應標準

  3 組織狀態 按照對應標準

  4 沖調性 按照對應標準

  5 熱量 熱量 按照對應標準

  6 蛋白質 蛋白質 GB 5009.5

  7 脂肪 脂肪 GB5413.3

  8 亞油酸 GB5413.27

  9 維生素

  指標 維生素A GB 5413.9

  10 維生素D GB 5413.9

  11 維生素E GB 5413.9

  12 維生素K GB 5413.10

  13 維生素B1 GB 5413.11

  14 維生素B2 GB 5413.12

  15 維生素B6 GB 5413.13

  16 維生素B12 GB 5413.14

  17 煙酸(煙酰胺) GB 5413.15

  18 葉酸 GB 5413.16

  19 泛酸 GB 5413.17

  20 維生素C GB 5413.18

  21 生物素 GB 5413.19

  22 礦物質

  指標 鈉 GB 5413.21

  23 鉀 GB 5413.21

  24 銅 GB 5413.21

  25 鎂 GB 5413.21

  26 鐵 GB 5413.21

  27 鋅 GB 5413.21

  28 鈣 GB 5413.21

  29 磷 GB 5413.22

  30 鈣磷比 /

  31 碘 GB 5413.23

  32 氯 GB 5413.24

  33 可選性

  成分 膽堿 GB/T 5413.20

  34 肌醇 GB 5413.25

  35 牛磺酸 GB 5413.26

  36 左旋肉堿

  37 二十二碳六烯酸(%總脂肪酸) GB 5413.27

  38 二十碳四烯酸(%總脂肪酸) GB 5413.27

  39 硒 GB 5009.93

  40 錳 GB 5413.21

  41 水分 水分(限粉狀產品) GB 5009.3

  42 灰分 粉狀產品/(%) GB 5009.4

  43 雜質度 粉狀產品(添加蔬菜水果產品除外) GB 5413.30

  44 污染物

  限量 鉛 GB 5009.12

  45 硝酸鹽(以NaNO3計)(添加蔬菜水果產品除外) GB 5009.33

  46 亞硝酸鹽(以NaNO2計) GB 5009.33

  47 真菌毒素 黃曲霉毒素M1 GB 5413.37

  48 微生物

  限量 菌落總數 GB 4789.2

  49 大腸菌群 GB 4789.3 平板計數法

  50 沙門氏菌 GB 4789.4

  51 三聚氰胺 三聚氰胺 GB 22388

  衛生部2011年第10號公告

  52 標簽 食品標簽 GB 7718

  GB 13432

  本表按照《乳品質量安全監督管理條例》及食品安全國家標準GB 10767匯總,供參考。


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